药品GMP认证

一、服务项目：《药品GMP证书》认证申请

二、拓迈财务服务内容包括：

  （一）整理《药品GMP证书》认证申请所需材料

  （二）提交《药品GMP证书》认证申请

  （三）领取《药品GMP证书》

三、服务地区：上海

四、审批部门：市食药监管局

五、办理周期：75-85个工作日

六、注册地址：可虚拟注册

七、服务费用：3500元起（具体费用请咨询在线客服）

八、要求及材料清单：

  （一）认证申请条件
    　　（1）新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证。       　　（2）已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。       　　（3）药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证。         （二）认证申请材料清单
     　　1.药品GMP认证申请书       　　2.企业的总体情况       　　3.企业的质量管理体系       　　4.人员       　　5.厂房、设施和设备       　　6.文件       　　7.生产       　　8.质量控制       　　9.发运、投诉和召回       　   10.自检       　   11.企业对申报资料真实性、书面资料与电子文档内容一致性的承诺书         九、办理流程：

  （一）准备《药品GMP证书》认证申请所需的全部材料;  
  （二）到主管部门提交申请材料；

  （三）协助审批；

  （四）审批通过后领取《药品GMP证书》。  
十、到手材料：《药品GMP证书》