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医疗机构制剂临床审批

一、服务项目:医疗机构制剂临床审批新证申请

二、拓迈财务服务内容包括

  (一)整理医疗机构制剂临床审批新证申请所需材料

  (二)提交医疗机构制剂临床审批新证申请

  (三)领取《医疗机构制剂临床研究批件》

三、服务地区:上海

四、审批部门:市食药监管局

五、办理周期:80-100个工作日

六、注册地址:可虚拟注册

七、服务费用:3500元起(具体费用请咨询在线客服)

八、要求及材料清单


  (一)新办的申请条件         医疗机构所申报的品种材料符合《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》相关规定和要求(详见《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第二章及附录)。     (二)新办申请材料清单       1.医疗机构制剂注册申请表     2.制剂名称及命名依据     3.立题目的以及该品种的市场供应情况     4.证明性文件     5.标签及说明书设计样稿     6.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况     7.配制工艺的研究资料及文献资料     8.质量研究的试验资料及文献资料     9.制剂的质量标准草案及起草说明     10.制剂的稳定性试验资料     11.样品的自检报告书     12.辅料的来源及质量标准     13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准     14.主要药效学试验资料及文献资料     15.急性毒性试验资料及文献资料     16.长期毒性试验资料及文献资料     17.临床研究方案   九、办理流程

  (一)准备
医疗机构制剂临床审批 新证申请所需的全部材料;
  (二)到主管部门提交申请材料;

  (三)协助审批;

  (四)审批通过后领取
《医疗机构制剂临床研究批件》
十、到手材料 《医疗机构制剂临床研究批件》  


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