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我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度？ 我国对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？ （1）对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。 （2）对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械管理。 （3）含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。 （4）中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。 医疗器械说明书的内容有哪些项目？ 医疗器械说明书一般应当包括以下内容：产品名称、型号、规格；生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；产品标准编号；产品的性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或者图示；产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；限期使用的产品，应当标明有效期限；产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 从临床的角度看，仪器设备类医疗器械可分为哪几类？ （1）大型设备类，如：CT、MRI、PET/CT、DSA。 （2）检验分析设备类，如：生化分析仪、血球计数器、双筒生物显微镜、尿分析仪、酶标仪、洗板机、生物安全柜、超净工作台。 （3）诊断设备类，如：超声波诊断仪、各类X光机、心电图机。 （4）重症急救设备类，如：呼吸机、麻醉机、监护仪。
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